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簡(jiǎn)要描述:以科學(xué)、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長(cháng)期試驗
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詳細介紹
品名:藥品穩定性試驗箱
型號:BXY-150SI
以科學(xué)、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長(cháng)期試驗
功能特點(diǎn):
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀(guān),操作更簡(jiǎn)單;
BRIGHT II智能操作系統,可根據環(huán)境改變,對控制參數值進(jìn)行自動(dòng)補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
自帶數據管理功能:控制器可保存10年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數據或曲線(xiàn),并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導出進(jìn)行查看和備份,并對數據進(jìn)行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時(shí)間,如:開(kāi)機、關(guān)機、開(kāi)門(mén)、關(guān)門(mén)、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶(hù)清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導出進(jìn)行查看和備份,并對數據進(jìn)行追溯;
權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限(設備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個(gè)操作人員,且每個(gè)操作人員的操作都會(huì )在事件記錄內生成可追溯印跡;
設備自帶循環(huán)風(fēng)量調節系統,可根據樣品裝載情況手動(dòng)調節循環(huán)風(fēng)量大小,確保設備達到良好運行狀態(tài);
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開(kāi)門(mén)后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長(cháng)期無(wú)霜穩定運行;
具備內門(mén)防霧系統,避免打開(kāi)外門(mén)觀(guān)察時(shí)影響樣品觀(guān)察,并大大降低了內門(mén)冷凝結露風(fēng)險;
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點(diǎn);
控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門(mén)開(kāi)報警、缺水報警、傳感器故障報警、過(guò)載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動(dòng)補水功能、斷水斷電功能。
滿(mǎn)足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長(cháng)期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
核心部件:
采用進(jìn)口節能環(huán)保壓縮機、進(jìn)口高性能風(fēng)機、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器。
結構特點(diǎn):
雙層門(mén)設計,具備全景鋼化玻璃觀(guān)察內門(mén),避免樣品觀(guān)察時(shí)造成參數波動(dòng);
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個(gè);
標配機械鎖,防止隨意開(kāi)門(mén);
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶(hù)定期進(jìn)行冷凝器清潔;
具備內門(mén)冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個(gè)內徑為3cm的驗證孔,方便客戶(hù)在計量或者驗證過(guò)程中布線(xiàn);
門(mén)封采用高級磁封結構,密封效果好,開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)比機械壓扣密封結構操作省力。
技術(shù)參數:
型號:BXY-150SI
控溫范圍:-10-85℃(無(wú)加濕時(shí)),10-60℃(有加濕時(shí))
分辨率:0.1℃
波動(dòng)度(25℃時(shí)):±0.3℃
均勻度(25℃時(shí)):±0.8℃
控濕范圍:15%-98%
濕度波動(dòng):±2%
輸入功率:1900W
定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí)
內膽尺寸(長(cháng)×寬×高)(mm):506×400×750
外形尺寸(長(cháng)×寬×高)(mm):669×772×1444
載物托架(標配/最多):3塊/6塊
貨運信息:
毛重(kg):142
凈重(kg):115
外包裝尺寸(mm)長(cháng)×寬×高:810×980×1660
名稱(chēng) | 描述 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
監控軟件 | FDA版 | 可滿(mǎn)足FDA要求 |
GMP版 | 可滿(mǎn)足GMP要求 | |
GPRS短信報警 | 報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到的手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
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