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    綜合藥品穩定性試驗箱

    簡(jiǎn)要描述:以科學(xué)、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長(cháng)期試驗

    • 產(chǎn)品型號:BXZ-800I
    • 廠(chǎng)商性質(zhì):經(jīng)銷(xiāo)商
    • 更新時(shí)間:2024-05-15
    • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:257

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    詳細介紹

    品名:綜合藥品穩定性試驗箱

    型號:BXZ-800I

    以科學(xué)、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長(cháng)期試驗

    功能特點(diǎn):
    4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀(guān),操作便捷;
    BRIGHT I智能操作系統,可根據環(huán)境改變,對控制參數值進(jìn)行自動(dòng)補償;
    程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
    數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數據,并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導出進(jìn)行查看和備份,并對數據進(jìn)行追溯;
    事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時(shí)間,如:開(kāi)機、關(guān)機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶(hù)清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導出進(jìn)行查看和備份,并對數據進(jìn)行追溯;
    多級密碼管理功能,防止隨意操作;
    變頻式制冷系統,開(kāi)門(mén)后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長(cháng)期無(wú)霜穩定運行;
    具備內門(mén)防霧系統,避免打開(kāi)外門(mén)觀(guān)察時(shí)影響樣品觀(guān)察,并大大降低了內門(mén)冷凝結露風(fēng)險;
    采用進(jìn)口節能環(huán)保壓縮機、進(jìn)口高性能風(fēng)機、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器;
    采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩定性好的特點(diǎn);
    采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問(wèn)題,層照板可以任意調節高度;
    采用進(jìn)口光照傳感器,對試驗樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時(shí)監控并累計,確保光照單因素影響實(shí)驗的可重復性;
    光照強度采用無(wú)級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度;
    光照值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打??;
    可滿(mǎn)足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術(shù)指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗要求;
    完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門(mén)開(kāi)報警、缺水報警、傳感器故障報警、過(guò)載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動(dòng)補水功能、斷水斷電功能。
    滿(mǎn)足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長(cháng)期試驗、加速試驗等)
    參考標準GB/T 10586-2006

    結構特點(diǎn):
    雙層門(mén)設計,具備全景鋼化玻璃觀(guān)察內門(mén),避免樣品觀(guān)察時(shí)造成參數波動(dòng);
    設備自帶側掛式大容量?jì)λ?,節省空間,加水方便;
    設備配置USB接口、RS485接口各1個(gè);
    標配機械鎖,防止隨意開(kāi)門(mén);
    標配嵌入式打印機;
    具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶(hù)定期進(jìn)行冷凝器清潔;
    具備內門(mén)冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
    內腔采用圓角式設計,方便清潔;
    設備左右側各有一個(gè)內徑為3cm的驗證孔,方便客戶(hù)在計量或者驗證過(guò)程中布線(xiàn);
    門(mén)封采用高級磁封結構,密封效果好,開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)比機械壓扣密封結構操作省力。

    技術(shù)參數:
    型號:BXZ-800I
    控溫范圍:無(wú)濕度無(wú)光照時(shí)0-70℃,無(wú)濕度有光照時(shí)10-70℃;
    有濕度無(wú)光照時(shí)10-60℃,有濕度有光照15-60℃
    分辨率:0.1℃
    波動(dòng)度(25℃時(shí)):±0.5℃
    均勻度(25℃時(shí)):±1.5℃
    控濕范圍:35%-95%
    濕度波動(dòng):±5%
    光照強度:0-10000LUX(無(wú)級可調)
    輸入功率:3850W
    紫外幅度值:0-2W/²
    紫外光譜范圍:320-400nm
    定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí)
    內膽尺寸(長(cháng)×寬×高)(mm):1200×610×1100
    外形尺寸(長(cháng)×寬×高)(mm):1362×1068×1789
    載物托架(標配/最多):8塊/16塊
    擱板式光照模塊:1組
    擱板式光照光源(標配/最多):3組/5組
    注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動(dòng)調節,不可顯示,不可打印。
    貨運信息:
    毛重(kg):374
    凈重(kg):317
    外包裝尺寸(mm)長(cháng)×寬×高:1510×1250×2010

    選配件:
    名稱(chēng) 描述
    額外的擱架 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架
    監控軟件 FDA版 可滿(mǎn)足FDA要求
    GMP版 可滿(mǎn)足GMP要求
    額外的擱板式光照光源 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源
    擱板式紫外模塊 采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問(wèn)題,層照板可以任意調節高度;
    采用進(jìn)口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時(shí)監控并累計,確保近紫外單因素影響實(shí)驗的可重復性;
    紫外輻射度值采用無(wú)級調控設置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當總量值達到后自動(dòng)關(guān)閉紫外燈;
    紫外值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打??;
    可滿(mǎn)足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術(shù)指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。
    擱板式紫外光源 紫外值隨紫外模塊自動(dòng)調節,不可顯示,不可打印
    GPRS短信報警 報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到的手機上
    3Q驗證文件 提供符合GMP要求的3Q驗證文件

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